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檢測治理知識
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈度檢測

時間:2020-11-12 作者:環(huán)檢檢測

    無菌車間第三方潔凈室檢測項目無論是在清潔工程施工驗收階段還是在運行維護階段都需要做一定的檢驗項目,以確保潔凈環(huán)境滿足生產(chǎn)、研發(fā)等需要。
    潔凈室竣工以后和投產(chǎn)以后都需要進行性能測定和驗收,在系統(tǒng)大修或更新時也要進行全面測定。在測定前要了解凈化空調(diào)系統(tǒng)和工藝布置的平、剖面圖及系統(tǒng)圖對空氣環(huán)境條件潔凈度級別溫、濕度風(fēng)速等的要求空氣處理方案送回風(fēng)、排風(fēng)量及氣流組織人、物凈化方案潔凈室的使用情況廠區(qū)及其周圍污染情況等。

    空氣潔凈度檢測技術(shù)要求

    ①每個采樣點的平均粒子濃度Ci應(yīng)小于或等于潔凈度等級規(guī)定的限值

    ②全部采樣點的平均粒子濃度N的95%置信上限值應(yīng)小于或等于潔凈等級規(guī)定的限值。

    空氣潔凈度檢測操作過程及判定

    ①儀器開機后預(yù)熱至穩(wěn)定后方可按照使用說明書的規(guī)定對儀器進行校正。自檢、自校、零計數(shù)

    ②采樣管口置采樣點采樣時在確認(rèn)計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。采樣管必須干凈,嚴(yán)禁滲漏。采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外長度不得大于1.5m.

    ③計數(shù)器采樣口和儀器的工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下,以免產(chǎn)生測量誤差。

    ④對于單向流潔凈室采樣口應(yīng)對著氣流方向?qū)τ趤y流潔凈室采樣口宜向上采樣速度均應(yīng)盡可能接近室內(nèi)氣流速度。

    ⑤記錄數(shù)據(jù)評價。空氣潔凈度測試中當(dāng)全室區(qū)測點為2-9點時必須計算每個采樣點的平均粒子濃度Ci值、全部采樣點的平均粒子濃度N及其標(biāo)準(zhǔn)差導(dǎo)出95%置信上限值采樣點超過9點時可采用算術(shù)平均值N作為置信上限值。

    三:檢測項目

    無菌車間用房主要技術(shù)指標(biāo)即檢測指標(biāo):懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、靜壓差、換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、新風(fēng)量、噪聲、照度

    以上是關(guān)于第三方潔凈室檢測的知識,希望能夠幫助到大家。
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