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    制藥工藝必須嚴格遵守工藝規(guī)程，制藥工藝中需要清潔的區(qū)域是無菌生產(chǎn)的基本要求。在無菌藥品的質(zhì)量控制中，潔凈度檢測公司認為潔凈室內(nèi)微生物種類和數(shù)量是一個重要參考。

    潔凈室監(jiān)控參數(shù)主要有：溫濕度、壓差、換氣次數(shù)、風(fēng)速、氣流流型、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物與人員微生物等。微生物檢測是潔凈室檢測中的尤為重要指標。

    各類微生物污染來源

    通常來說，潔凈室微生物污染來源和種屬概括如下：

    潔凈區(qū)檢出菌的鑒別在污染調(diào)查中非常有用。

    新版GMP要求，需對環(huán)境及不同階段產(chǎn)品監(jiān)控的微生物進行鑒定，并建立污染菌種庫，便于對日常監(jiān)測中出現(xiàn)異常菌株與菌種庫進行比對，查找其來源，以便采取有效措施。

    檢出菌的鑒定在無菌保障工藝中非常重要，可以反映出許多細節(jié)。

    舉例如下：

    1、當(dāng)潔凈區(qū)檢出菌庫的類別以革蘭氏陽性球菌屬為主的情況下，大致符合上述比例，表明潔凈室繼續(xù)在正常范圍內(nèi)起作用，不必過分擔(dān)憂。

    2、 潔凈區(qū)檢出菌中，皮膚相關(guān)的微生物常見，微球菌屬和葡萄球菌屬占50%以上，第二個常見的屬是芽孢桿菌屬約占13%.

    雖然革蘭氏陽性微生物在潔凈室中普遍存在，但其實對于葡萄球菌和微球菌屬，許多物種是人類身上固有的微生物。應(yīng)注意調(diào)查此部分微生物的被采集者，加強培訓(xùn)，提高人員的無菌意識，規(guī)范人員更衣程序和潔凈區(qū)行為。

    3、微球菌屬中藤黃微球菌檢出率高，它是藥物環(huán)境監(jiān)測中0000000000常見的微生物之一。通常與人體皮膚有關(guān)，尤其是與頭部，手臂和腿部有關(guān)。無菌技術(shù)的缺陷以及潔凈室管理不善是藤黃微球菌污染的常見原因。

    4、芽孢桿菌屬中蠟狀芽孢桿菌檢出率高，蠟狀芽孢桿菌的孢子通常被確定為難消毒和根除的。根據(jù)檢出地點，應(yīng)引起足夠重視。

    5、丙酸桿菌和棒狀菌毋庸置疑來自于人體。

    但當(dāng)某短時間在潔凈室中頻繁檢出如人表皮葡萄球菌屬、丙酸桿菌屬等來自于人體的微生物，應(yīng)注意生產(chǎn)過程中，規(guī)范人員更衣程序和潔凈區(qū)行為。或者評估所穿潔凈服的過濾能力，潔凈服由于反復(fù)滅菌使用，并無法保證所有重復(fù)使用的潔凈服都具有相同的過濾性能。

    潔凈區(qū)的細菌檢測反映的信息遠不止以上，我們目前只管中看豹。無菌保證過程的關(guān)鍵方面是將污染數(shù)據(jù)與污染控制措施聯(lián)系起來。潔凈度檢測公司認為重點分析微生物趨勢并采取相應(yīng)措施。